特种设备作业人员证查询,特种设备作业人员证查询官网?
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医疗器械生产许可证办理需要哪些材料?
1、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;质量管理文件等;2个或以上医学***或相关***人员证书、***明与简历;符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;公司章程、股东会决议等;财务人员***和上岗证;其它相关材料。
2、需要提供的材料:欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品***表,同时提供营业执照、税务***证等复印件。全体职工和公司签署的《用工合同》。
3、医疗器械生产许可证申请条件主要包括:企业负责人需具备相应***能力并掌握法律法规及产品质量规定,企业技术人员需与产品要求相适应,具备相应生产设备、仓储场地与环境条件,设立质量检验机构、保存相关文件资料、具备相应***技术人员和内审员,生产产品需符合质量管理体系要求及规范。
4、(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;(二)相关***中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
5、企业营业执照复印件;企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明; 企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图; 房屋租赁合同; 所经营的器械的产品证书以及目录; 企业经营质量管理制度; 其他证明材料。
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